? 鲁白:中国生物医药产业能起飞吗?-深度-知识分子
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            鲁白:中国生物医药产业能起飞吗?

            2021/03/10
            导读
            中国生物医药产业的现状分析

            鲁白,清华大学教授,《知识分子》创始人、总编辑


            演讲 | 鲁   白(清华大学教授)

            整理 | 宋宇铮


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            中国生物医药产业的现状分析


            有人认为,中国生物医药产业的发展可以分为3个阶段:其1.0版本是做仿制药。这个当然也很重要,它保证了中国老百姓最基本的医疗需求。自2015年中国药监局实行一系列重大改革举措以来,中国生物医药产业迅速进入所谓2.0版本,即快速跟跑:me-too, me-better, fast-follower。加上2018年港股生物医药公司上市制度的改革和中国科创板的建立,带来了一波生物医药产业的迅猛发展。


            在我看来,2021年将是中国生物医药产业的又一个转折点?!靶鹿谝咔椤?和 “中美脱钩” 会加速使它步入3.0版本,即基于原创研发、拥有全球知识产权的 First-in-class 新药研发企业,将成为我国产业的领航者。从几份研究报告来看,我们目前在生命科学产业发展的各类要素以及成果产出上都全面落后于大波士顿地区,人力资本累积也在一些方面逊于旧金山、圣地亚哥等几个美国城市。


            世界发达国家的生物高科技产业发展,都具备一些基本要素:有大学,研究所,企业共同参与的最前沿的生物医学研究;大量具有世界先进水平的科研产出;最富创新力的基础-转化-应用全链条人才团队;政府的资金与政策支持和扶持,包括专门做基础研究的国家级实验室;良好的知识产权?;ず头ㄖ位肪?;纵贯研发、 临床试验、生产、 销售、服务、医疗保险等环节的完整产业链;大量专业且富有经验的风险投资;一大批既有企业家精神又有相当高原创能力的创业者。最后,监管部门的专业性和效率也是非常重要的。


            对照这些要素来看,中国目前拥有的优势条件包括


             生命科学领域的崛起,包括科研水平的提高,国际领先的科研成果产出;

             丰富的科学人力资源,包括跨国公司海归人才和大量的本国培养的优秀青年人才;

             政府的大力支持,包括高科技创业园、孵化器,产业政策等;

             创业环境的改善,包括趋于完善的产业链,方兴未艾的风险投资等等。这些都说明国内做原创新药的4大条件已逐渐成熟。

            然而,我们的不足也很明显——主要表现为三个方面:


             原创新药研发很少见,有壁垒的创新技术相当匮乏;

             有专业科学知识和长远眼光的投资人不多,早期(天使或更早)资本相对贫乏,造成大家跟风,相互比较投资量多少,对原创项目的早期投入则相当缺乏,对创新商业模式的探索也不够;

             平衡且优势互补的创业团队尤其短缺。在我看来,一家优秀的初创企业,既要有在某个领域长期耕耘、能不断产出世界一流原创成果的科学家,又要有执行力强、能够将原创科研成果迅速转化成产品的高端研发人才,还要有具商业头脑和战略眼光、能决策善管理的企业家。三者紧密配合、协同作战,才能克服各种困难,推动企业不断前进。


            由于上述三个方面的不足,尽管目前中国已经有不少生物医药公司实现了上市和商业回报,却很少有企业做成新药并在市场上取得盈利。更重要的是,迄今为止还没有中国企业做成 first-in-class 的原创新药(基于一个新靶点治疗某个疾病的第一个药)。所谓 first-in-class 新药,不是简单的全新化合物,而是具有全新靶点和作用机制的原创新药。一般要求原创新药在疗效或安全性方面要胜于现有治疗方法,或者是能够治疗一种目前尚无药物的疾病,对此企业要能够拥有全球的自主知识产权。目前我国绝大多数企业研发的创新药,往往靶点不是自己找到的,机制不是全新的,也不是靠自己长期研究开发出来的全新化合物,更不拥有全球唯一的知识产权。


            这是绝大多数中国企业都还没有到达的极高目标。




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            如何提高原创新药的研发


            如何克服以上不足,在 “新冠疫情+中美脱钩” 的新形势下,使中国生物医药产业 “更上一层楼”?我们先来分析一下中国生物高科技公司创业的普遍模式。


            尽管中国生物科技创业正如火如荼,但大多数企业采用的仍是所谓VIC模式,即VC(风险投资)+ IP(知识产权)+CRO(研发外包公司)。这种模式具有小而精、不需要大量固定资产(实验室、厂房等)、启动/转向快等优势。这其中的关键是知识产权,有了某个药的IP,钱可以从资本市场来,研发工作可以全部或部分外包给CRO公司做。这类企业又根据创始人情况而分为两类。


            一类是 “VC + 跨国公司高管” 模式。具有研发经验的企业高管从跨国公司跳槽创业,过去的研发成果全部属于原公司,因此这类公司往往缺乏原创IP,需要通过in-licensing,从别家公司(多数是国外高科技公司)买知识产权,买研发项目。其存在的共性问题是:引进的项目往往有这样那样的缺陷(为什么跨国公司会把最好的产品转让出来?);对初创企业来说耗资巨大,造成创始人股权稀释严重;创始人团队缺乏对项目/产品的深入认识(因为不是自己长期研发的);等等。该类公司需要避免单一产品线的风险,通过资本快速建立自研能力,尽快构建自己的产品管线,争取开发出具有自主知识产权的产品,并在有朝一日做出 First-in-class  的原创新药。


            另一类是 “VC + 教授IP” 模式。现在越来越多的大学教授有不错的研究,其知识产权加上资本,也可以做成不错的企业。这类公司也有一些共性问题。


            譬如说,尽管国家政策鼓励教授创业,但国内大多数科研院校的知识产权转让机制不畅通,尤其是将IP 转让到科学家自己创立的公司,困难重重。这其中有政策条文不清晰的问题,也有执行部门怕承担责任的问题,还有相关单位 “红眼病” 的问题;科学家们自研的项目往往太早期,处于一个科研基金和VC两不管的阶段,不易得到经费的支持;另外,学术界的教授学者们往往对自己的研发成果的价值看得太重,对药物研发的投入和困难度则认识不足,造成转让或合作的成功率极低。


            有人开玩笑说,科学家把科研成果当成自己的 ‘儿子‘,是世界上最好的,死活要抓住不放。而企业家投资人则是把科研成果看成是 ‘猪’,养肥的目的是要卖个好价钱;最后,教授往往不能全职创业,也不太容易搭建一个优秀的企业团队。该类公司需要有强有力的、具有管理经验和商务运作能力的企业家做CEO,迅速建立起项目研发能力,商务拓展能力,并将产品推向临床,生产和市场。


            无论是跨国公司高管还是大学教授创立的原创新药研发型企业,其成功发展都需要具有以下几个基本要素。


            第一,优秀的产品。这里我要再次强调IP,也就是自主知识产权,最好是全球唯一权力的IP。原创新药首先要基于原创的科学研究所发现的全新靶点和生物学机制,才能在疗效或安全性方面超越现有疗法;原创新药还要在化学结构、成药性、剂型、给药方式、临床试验设计等方面有很高的创新性,在独特性,差异性和技术壁垒上体现竞争优势;最后,原创新药研发企业不能只有一个产品,而是要有一条项目处于不同发展阶段、具有关联性和互补性的产品线,产品要明显优于竞争对手,当然,任何原创药物还要具有巨大的市场和很好的商业前景。


            第二,战斗力很强且充满创业激情的团队。创业是一件漫长而艰难的事业,创业团队需有极高的创业热情才能坚持下去;团队成员要对研发项目有着深刻认识和技术专长,在能力、专业知识和个性等多方面互补,并且互相之间高度信任。


            第三,资本和资源。原创新药成功率低,又需要有大量的投入,不借助社会资本是不可能成功的。因此企业的融资和资本运作能力至关重要。除了资金外,好的投资人还会给企业带来很多别的资源,包括人才引进、商业计划制定、战略合作伙伴搜寻、技术和市场渠道等等。除此之外,原创新药企业还要争取包括政府的支持与服务、跨国药企合作、临床研究数据等等资源。中国的临床资源是一个很大的优势——我们各种疾病的病人数量都是全球最大的,而且集中在几家大型三甲医院中。充分利用好临床资源,显然是原创新药企业的成功的关键因素之一。目前国家正在支持一些大型临床队列的建立和研究,这对 First-in-class 原创新药的临床验证极为重要。


            为推动生物高科技产业的发展,中国各地纷纷建立了各种各样的生物高科技开发园区或孵化器,其中有政府支持的,也有商业化运作的。针对创业者的需求,这些孵化器为之提供各类创业配套服务(如办公、人事、法律、财务等等),也会对接一些社会资本。除此之外,地方政府往往会有一系列配套政策,帮助初创企业启动,包括研发资金支持(早期非股权资金,研发补贴,无息或低息贷款)、空间支持(房租补贴)、人才支持(税收返回,人才公寓,购房补贴)等等。


            在一些做得更好的地方,政府还会做一系列配套建设,以解除创业者生活方面的后顾之忧(学校,医院,住房,餐饮,甚至娱乐健身)。园区则会建一些常用技术的公共平台或依托附近的大学,给初创公司提供技术支持。对创业者来说,创业导师(EIR),领导力培训,合作企业和市场的对接,也都是非常需要的。


            然而,要使中国的生物高科技产业进入3.0阶段,现有的园区/孵化器模式均有缺陷。一个最大的问题是,现有支持模式都是基于企业在几年内便给地方政府缴纳税收的期待。而原创新药的研发期长、风险高,如何解决从零到一的原创科学成果转化是一个必须要面对的难题。从上述两种VIC创业模式来看,第一种(VC + 跨国药企高管)模式靠 license in(项目引进),很难做出具有自主知识产权的 first-in-class 的原创新药。第二种(VC + 教授)模式有做出原创新药的潜力,但有资金、转化/研发能力和管理团队三方面的巨大挑战,落地非常困难。


            为加速原创科研成果的转化,在新形势下更好地发展原创新药研发,推动北京市生物高科技产业迅速进入3.0,北京市开始尝试支持 “一站式” 专业创新孵化加速器。由资深新药研发团队驱动并执行完成的,开放性原创新药研发平台。与一般意义上的孵化器不同,制药专业孵化器由具有丰富制药经验和投资管理经验的高端专业科学家与管理专家组成。



            “一站式” 孵化器的模式是,引进来自顶尖科研院校教授们的早期原创新药项目,由孵化器内的药物研发专家完成部分或全部临床前研发,包括靶点选择及论证、化合物的优化、体内外药效的验证,药代、毒理和安全系数的评估等等,直至候选药物确定。项目完成后,孵化器将与院校和教授共享成果,以权益合伙人的方式落实原创新药转化,包括联合开发项目,与教授一起创立孵化器衍生公司,或转让知识产权给有临床开发能力的大型药企。


            实践证明,专业孵化器模式很好地融合了持续基础研究能力和系统性的新药发现经验,可能提高 First-in-class 原创药物发现的成功率,促进中国科学家原创性科研成果和全球原创新药标准相结合,成为从0到1新药发现引擎,源源不断地开发出全球领先的原创临床候选化合物,并快速推向临床和生产,造福中国老百姓,造福全人类。


            注:本文根据鲁白在北京市自然科学基金会成立30周年纪念会上的发言整理。


            制版编辑 卢卡斯



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            神经生物学家、清华大学药学院教授、《知识分子》主编
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